〈第16回>ついに発表された[日本板Part 11]その要件と課題(3)－[医薬品等の承認は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について]の内容と指針案に対するQ&A (1)

摘要

2005年4月1日に厚生労働省医薬食品局長から，各都道府県知事宛に，薬食発第0401022号「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」が通知された。 指針案が出てからおよそ2年が経過し，難産の末の施行となった。 1997年，アメリカFDAは従来の「紙と手書き署名」を「電子記録·電子署名」に公的に認めた21CFR Part 11を施行した。 これにより，アメリカへ輸出する品目などが，適合を求められるようになった。 しかし，今回の厚生労働省の通知により，日本国内で製造され，販売されるすべての品目についても，ほぼ同様の規制要求への適合が求められることになった。 本能では，日本版Part 11に至るまでの厚生労働省における電子化要件に関する取り組みを説明した。 また，前号では日本版Part 11の施行に直接影響を与えることになった「e－文書法」の紹介とその背景や課題を中心に紹介した。 本稿では日本版Part 11と呼ばれる「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」の内容とそのポイントを紹介する。