<第11回>新しい医薬品の品質管理·工程管理技術の考え方（2）-「PAT」ガイダンスの概要とその意味（1）-

摘要

現在，世界の医薬品業界でもっとも話題となっているのが，PAT（Process Analytical Technology）である。 PATについては先月号の「その考え方と目指すところ」でアウトラインを解説した。 このPATを国際的な立場で強力に推し進めているのがFDA（アメリカ食品医薬品局）である。 そのFDAは2003年9月，Federal Register（官報）にPATに関するドラフトガイダンスを発表し，60日間のパブリックコメントを受け付け，産業界から広く意見を求めた。