Part 11適応パッケージソフトウェアを基盤としたバリデーション作法

摘要

1997年8月にFDAのCFR Part 11が施行されてから，すでに5年が経過している。 Part 11の目的では，データの「完全性」「正確性」「信頼性」が原則とされ，ソフトウェアを含むコンピュータシステムにおいて，電子記録，電子署名を紙および手書きの署名と同等とみなすことができるようになり，システムをこれらに適合することが求められている。