滅菌装置の温度バリデーションシステムの活用

摘要

医薬品の製造プロセスを温度管理することは必須のバリデーション作業である。 当局は特に湿式，洗浄，乾式滅菌作業で，装置各部の温度計測，管理を行うことを求めている。 関連の文書も，HTM 2010をはじめ，EN規格，PDAの出版物から出ている。 ここに紹介する自動化した温度校正の滅菌装置アンビルバリデーションシステム（以下，アンビルシステムと略す）は世界中の製薬会社，病院の作業者か要求する仕様を吸い上げ，製品化したものである（写真1，図1）。