医療用ソフトウェアの規制について考えるこれだけは知っておきたい医療用ソフトウェアと法規制

摘要

欧米諸国では以前より、医療に有効なソフトウェアに対する法規制の取り扱いについて議論する動きが活発でした。これに対して日本国内の従前の薬事法では、いわゆる「無体物」であるソフトウェア単体は規制対象外であり、あくまで動作するハードウェアにインストールされた「機器に含まれた状態」で法規制対象とされていました。