「抗うつ薬の臨床評価方法に関する-ガイ-：Kラィ.-ン」の作成背景

摘要

要約：「抗うつ薬に関する臨床評価ガイドライン」が,2010 (平成22)年11月に厚生労働省より通知された. 国際的には，精神神経疾患領域の医薬品開発は活発に行われ，抗うつ薬については，SSRI (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors)やSNRI (Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitor)等は欧米では開発は終了しており' 新たな作用機序を有する化合物の開発が既に行われている.この現状を鑑みて，ドラッグ·ラグ（欧米で承認されている医薬品が本邦においては未承認であり，国民に提供されていない伏態）をきたすことなく，海外と協調しながら効率的に医薬品開発を進めていくためにも，本ガイドラインの開発が開始された.本ガイドラインは， 抗うつ薬の開発を目的とした臨床試験（治験）の計画，実施，評価法等について標準的方法と手順を概説したものである.ガイドライン作成にあたり，科学的かつ倫理的に臨床試験を実施するためにも，その基本方針は，国際的な標準性の担保，日常診療に有益なヱビデンスの構築が可能となるような計画立案のためのッ一ルであること，そして，医療機関，製薬企業そして規制当局等の全ての関係者が共有可能なツールであることとした.本稿では，本ガイドラインの各設定の検討内容等を紹介し，その作成背景について説明する.