分子ィメージング臨床研究に用いるPET薬剤についての基準

摘要

近年,分子イメージング技術は疾患診断技術としてのみならず,基礎·臨床における生体機能の探索的な研究,これによる治療薬のシーズ開発,臨床開発におけるproof of concept (POC) 取得や薬理学的な効果のバイオマーカーとして,また患者の診断学的·治療的なマネジメント の指標としても,世界的に着目されている。分子ィメー ジングの中でも,PET (Positron Emission Tomography,陽電子放射断層撮影法）に よる画像描出は,従来「非侵襲的」と呼ばれてきたように,人体に投与する放射性薬剤の用量は 極めて微量であり,放射線被ばくによるリスクもベースラインにおける発症リスクを大きく上 回るものではない範囲で,生体内の薬物の挙動や生体のメカニズムを可視化し観察する手法と しての利点がある。その一方で,分子イメージング技術の特性に着目した適切な管理体制や技 術評価の枠組みが無いことにより,不必要にリスクが懸念されたり,研究段階から日常診療へ と組み込まれる道筋が不明瞭であったり,有効性の不確実な診断方法が不用意に広がることが 懸念されてもいる。