セルトラリン錠100mg 「ァメル」の生物学的同等性試験

摘要

セルトラリン錠100mg 「ァメル」とジエィゾロフト~R錠50mgの生物学的同等性を検証す るために，「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」（ガイドライン）に準じて， 日本人健康成人男子24名を対象に2剤2期のクロスオーバー法による生物学的同等性試験 を実施した。AUC_tおよびC_(max)の対数値の平均値の差の90%信頼区間がlog(0.80)～log(1.25) の範囲内であり，ガイドラインの基準を満たしていた。また，安全性に関しては，臨床上 問題となる異常は認めなかった。以上より，セルトラリン錠100mg 「ァメル」（共同開発品： セルトラリン錠100mg 「三和」〔(株)三和化学研究所〕，セルトラリン錠100mg 「タカタ」〔高 田製薬(株〕）とジエイゾロフト錠50mgは生物学的に同等であると判断した。