ピタパスタチンCa錠lmg 「タカタ」/ 「EE」およびピタパスタチンCa錠2mg 「夕カタ」/ 「EE」の生物学的同等性試験

摘要

高田製薬㈱およびエルメッドエーザィ㈱は，リバ口錠のジェネリック医薬品としてピタパスタチンCa錠lmg 「タカタ」（同「EE」）およびピタパスタチンCa錠2 mg 「タカタ」（同 「EE」)を共同開発した。ピタパスタチンCa錠2mg 「タカタ」(同「EE」)については，「後発医薬品の生物学的同 等性試験ガイドライン」に従い，先発医薬品であるリバ口錠2mgを標準製剤として，溶出 挙動の類似性を評価した後，健康成人男子志願者を被験者とした2剤2期のクロスオーバー 法により両製剤を絶食下単回経口投与し，投与後36時間までの未変化体の血槳中濃度から， 試験製剤と標準製剤の生物学的同等性を評価した。