ピタパスタチンCa錠lmg 「トーヮ」,ピ夕パスタチンCa錠2mg 「トーヮ」およびピタバス夕チンCa錠4mg 「トーヮ」の生物学的同等性

摘要

ピタパスタチンCa錠4mg 「トーヮ」の生物学的同等性試験を，リバ口錠2mgを標準製 剤として，健康成人男性志願者を対象に，休薬期間を5日間以上とした2剤2期クロスォー バー法により実施した。判定パラメ一 タのAUC_(24)およぴC_(max)こおいて，対数変換値の平均値の差の90%信頼区間 は，AUC_(24)がlog (0.9473)-log (1.0611), C_(max)がlog (0.9388)-log (1.1504)で，ともにlog (0.80)-log (1.25)の範囲内であり，生物学的同等性の判定基準に適合した。ピ夕パスタチンCa錠lmg 「トーヮ」およびピタパスタチンCa錠2 mg 「トーヮ」につい ては，リバ口錠2mgと生物学的同等性が確認されたピタパスタチンCa錠4mg 「トーヮ」 を標準製剤とした溶出試験により生物学的同等性を評価した。その結果.標準製剤に対する試験製剤の平均溶出率および試験製剤の個々の溶出率は，含量が異なる経口固形製剤の 生物学的同等性試験ガイドラインにおける溶出挙動の同等性の判定基準に適合した。したがって，ピタパスタチンCa錠lmg 「トーヮ」とリバ口錠lmg,ピタバス夕チンCa 錠2mg 「トーヮ」およびピタパスタチンCa錠4mg 「トーヮ」とリバ口錠2mgは生物学的に同等であり，治療学的な同等性を保証できると考えられた。