ピ夕パスタチンCa?OD錠lmg 「トーヮ」およびピ夕パスタチンCa?OD錠2mg 「トーヮ」の生物学的同等性

摘要

ピ夕パスタチンCa?0D錠2mg 「トーヮ」の生物学的同等性試験を，リバ口錠2mgを標 準製剤として，健康成人男性志願者を対象に，休薬期間を5日間以上とした2剤2期クロ スオーバー法により実施した。判定パラメータのAUC12およびCにおいて，対数変換値の平均値の差の90%信頼区間 は，水なし服用試験でAUCI2がlog (1.0284) -log (1.1893)，C_(MAX)がlog (0.9165) -log (1.1036), 水あり服用試験でAUC12がlog (0.9839) -log (1.1609), C_(max)がlog (0.9360) -log (1.2057)で， いずれもlog (0.80) -log (1.25)の範囲内であり，生物学的同等性の判定基準に適合した。ピタパスタチンCa?OD錠lmg 「トーヮ」については，リバ口錠2 mgと生物学的同等性 が確認されたピタパスタチンCa?OD錠2mg 「トーヮ」を標準製剤とした溶出試験により 生物学的同等性を評価した。その結果，標準製剤に対する試験製剤の平均溶出率および試 験製剤の個々の溶出率は，含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン における溶出挙動の同等性の判定基準に適合した。したがって，ピタパスタチンCa?OD錠lmg 「トーヮ」とリバ口錠lmg,ピタバスタチ ンCa?OD錠2mg 「トーヮ」とリバ口錠2 mgは生物学的に同等であり，いずれも治療学的な同等性を保証できると考えられた。