精神運動興奮を有する統合失調症患者におけるolanzapine速効型筋注製剤のプラセボ対照二重盲検法による用量反応試験

摘要

Olanzapine速効型筋注製剤は，海外ではすでに使用されているが，日本では開発中の薬剤である。今回，日本イーライリリー社でolanzapine速効型筋注製剤の用量反応試験（後期第II相臨床試験）を実施した。対象は，Diagnostic and StatisticalManualof MentalDisorders Fourth Edition TextRevision（DSM－Ⅳ－TR）診断基準で統合失調症の診断基準に合致し，抗精神病薬の筋注が必要となる程度の十分な精神運動興奮を有する入院患者とした。主要目的は，全有効性解析対象集団における，治験薬初回投与2時間後のOlanzapine速効型筋注製剤の用量反応性の評価とした。また，精神運動興奮の比較的低い患者を除外した部分集団におけるOlanzapine速効型筋注製剤の用量反応性の評価ならびに治験薬初回投与24時間後までの安全性の評価も行った。その結果，全有効性解析対象集団161例において，Olanzapine速効型筋注製剤の用量反応性は検証されなかった。一方，精神運動興奮の比較的低い患者を除外した部分集団では用量反応性が認められた。安全性については，いずれの集団においても高い忍容性が示された。