デュロテツプ~RMTパツチの

摘要

慢性疼痛治療に対するフユンタニル含有経皮吸収型徐放性ォピオイド鎮痛薬であるデュ口テツプ~RMTパツチの有効性および安全性を検討する多施設共同非盲検非対照試験を行つた。本試験は，ォピオイド鎮痛薬（リン酸コディン製剤，塩酸モルヒネ製剤またはクェン酸フェンタニル注射剤）の投与により疼痛がコントロールされている中等度から高度の慢性疼痛患者を対象として，本剤に切り替え4週間貼付した際の疼痛コントロール達成率を主要評価項目として有効性を検討した。また，4週間貼付した際の安全性についても検討した。本試験は多施設共同非盲検非対照デザィンによる第m相臨床試験として実施した。本剤貼付58症例中，完了は50症例であった。有効性の主要評価項目である疼痛コントロール達成率[95%信頼区間]は，86.27% (44/51症例)[73.7%-94.3%]であった。副次評価項目の1つである被験者による総合評価について，貼付開始日に比べて，本剤貼付期の「非常に満足丄「満足」または「満足·不満のどちらでもない」の割合は上昇した。また， 1日を通しての疼痛強度（VAS)平均値に大きな変化は認めなかった。本試験期間を通して，本剤により安定した疼痛コントロールが得られた。 本試験においては，死亡，薬物依存および薬物乱用は認めなかった。有害事象の発現割合は82.8% (48/58症例）で，主な有害事象は，便秘，傾眠，悪心および嘔吐であり，オビォイド鎮痛薬に特徴的にみられるものであった。なお，呼吸抑制（呼吸障害等の関連有害事象も含む）はなかった。安全性に特記すべき問題もなかった。疼痛がコントロールされている慢性疼痛患者に対して，他のオビオイド鎮痛薬から本剤に切り替えても，良好で安定した疼痛コントロールが維持できた。