病理病期IA期非小細胞肺癌完全切除例に対するティーエスワン単剤による術後化学療法の無作為化忍容性試験

摘要

【背景】腫瘍径2cm以上の病理病期IA期非小細胞肺癌完全切除例に対しては術後補助化学療法としてUFTが推奨されているが，ティーエスワンも有用性が期待される．しかし，本薬剤の至適投与スケジュールは十分には検討されていない．そこで，術後補助化学療法としてのティーエスワン単剤のふたつの投与方法の忍容性と有効性を比較検討する無作為化第二相試験を行った．【方法】腫瘍径2cm以上の病理病期IA期非小細胞肺癌完全切除症例を，ティーエスワン単剤を1年間にわたり4週投薬2週休薬する群（A群）と2週投薬1週休薬する群（B群）に無作為に割り付け，主要評価項目として内服コンプライアンスを，副次的評価項目として毒性，無再発生存率，全生存率を比較検討した．【結果】両群40例ずつの症例が登録された．年齢中央値は64歳（40－84歳），男性46例であり，組織型は腺癌68例，扁平上皮癌8例，その他4例であった．両群間の患者背景に差はなかった．1年間の内服完遂率はA群49.3％，B群52.1％，平均内服期間はA群219.9日，B群263.4日と，いずれも2投1休群で良好な傾向にあったが有意差は認めなかった．両群における毒性のプロフィールは同じであったが，4投2休群でG3/4の重篤な毒性を呈した症例が有意に多かった（40.5% vs 15.4%，p=0.02）．2年無再発生存率ならびに全生存率は，それぞれA群97.5%，100％，B群92.5%，100％で差は認めなかった．【結語】ティーエスワンによる術後補助化学療法では，2投1休群の忍容性が高い傾向にあった．