進行再発肺扁平上皮癌に対するネダプラチン+ドセタキセルとシスプラチン+ドセタキセルの無作為化第3相試験

摘要

＜背景＞ネダプラチンは第2世代のプラチナ製剤で，シスプラチンに比べ悪心?嘔吐，腎障害が軽減された薬剤である．肺扁平上皮癌を対象としたネダプラチン+ドセタキセル（ND）の第2相試験で，忍容性があり良好な効果が報告されている．＜対象と方法＞病理学的に確定診断された進行再発肺扁平上皮癌で，75歳未満，PS 0-1の患者を対象とした．ND（ネダプラチン100mg/m2＋ドセタキセル60mg/m2 3週ごとに6サイクルまで），CD（シスプラチン80 mg/m2+ドセタキセル60mg/m2 3週ごとに6サイクルまで）に1：1で無作為化割り付けを行った．主要評価項目は全生存期間（OS），副次評価項目は無増悪生存期間（PFS），奏効率，有害事象．＜結果＞2009/7-2012/7に355名が登録され，ND177人，CD172人で有効性が評価された．患者背景に両群で差は認められなかった．OSはNDで有意に良好であった（p=0.037，one-sided stratified log-rank test，HR=0.81，90%CI 0.67-0.98，中央値13.6ヵ月vs 11.4ヵ月）．PFSもNDで良好（p=0.050，HR=0.83，90%CI 0.69-1.00，中央値4.9ヵ月vs 4.5ヵ月）で，奏効率54.5% vs 52.9%（p=0.829）であった．Grade3以上の有害事象のうち，悪心，疲労，低ナトリウム血症，低カリウム血症はCDで多く，好中球減少，血小板減少はNDで多かった．発熱性好中球減少は両群で差がなかった．治療関連死はND4人，CD3人に認めた．＜結論＞NDは進行再発肺扁平上皮癌に対する新たな標準治療となりうると考えられた．