テリパラチド（遺伝子組換え）[テリパラチド後続1](テリパラチドBS皮下注キット600〃g 「モチダ」）の 品質特性，非臨床試験及び臨床試験成績

摘要

テリパラチド（PTH [1-34])は，内因性ヒト副甲状腺ホルモン（PTH)の活性部分である1 ?34番目のアミノ酸からなるポリペプチドであり，1日1回の間欠投与により，骨芽細胞機能 が優位に活性化され，骨梁，骨内膜及び骨外膜への骨塩の沈着が促進されて骨量を増加させる。 持田製薬株式会社が開発したテリパラチドBS皮下注キット「モチダ」は，フォルテォ'6'を先行 バイオ医薬品（先行品）とする国内初のバイオ後続品であり，有効成分であるテリパラチド（遺 伝子組換え）[テリパラチド後続1](以下，テリパラチドBS)は，先行品の有効成分であるテ リパラチド（遺伝子組換え）と同一の一次構造を有する。テリパラチドBSの品質特性評価，非 臨床及び臨床試験は，「バイオ後続品の品質?安全性?有効性確保のための指針」等に準^して 実施した。テリパラチドBSは，先行品と同等/同質の品質特性を持ち，非臨床試験において先 行品と同等/同質の薬理作用及び安全性を示した。また，閉経前の健康成人女性を対象とした海 外第I相試験及び骨折の危険性の高い骨粗鬆症患者を対象とした国内第HI相試験では，先行品と 同等/同質の薬物動態及び有効性が検証され，安全性プロフアイルも先行品と大きな相違がない ことが確認された。持田製薬株式会社はこれらの成績をもとに製造販売承認申請を行い，2019 年9月に先行品と同じ効能?効果で承認を取得した。先行品より安価なテリパラチドBS皮下注 キッ卜「モチダ」によって，多くの患者が先行品と同様の高い効果をもつ治療法にアクセスしゃ すくなることが期待される。