テルミサルタンOD錠20mg 「サワイ」および テルミサルタンOD錠40mg 「サワイ」の 健康成人における生物学的同等性試験

摘要

ジェネリック医薬品のテルミサルタンOD錠20 mg 「サワイ」およびテルミサルタンOD錠 40mg 「サワイ」と，先発医薬品であるミカルディス?錠20 mgおよびミカルディス?錠40 mgの 生物学的同等性を検証するため，日本人健康成人男性を対象に絶食下単回投与による2剤2期 のクロスオーバー試験を行った。本剤は口腔内崩壊錠のため，「水で服用する試験」と「水なし で服用する試験」を実施した。治験薬投与後72時間までの血漿中テルミサルタン濃度から求めた血漿中濃度一時間曲線下面 積（AUCt)と最高血漿中濃度（Cmax)を指標として，両製剤のバイオアベイラビリティを比較 した。その結果，水あり，水なしの両投与条件下で，テルミサルタンOD錠20 mg 「サワイ」と ミカルディス?錠20 mg，テルミサルタンOD綻40 mg 「サワイ」とミカルディス?錠40 mgの AUCtおよびCmaxの対数値の平均値の差の90%信頼区間は，log(0.80)?log(1.25)の範囲内 であった。なお，本治験において被験者8例に16件の有害事象が認められたが，いずれも軽度 で回復が確認されており，安全性に問題はなかつた。以上の結果から，テルミサルタンOD錠20mg 「サワイ」とミカルディス?錠20 mg，テルミ サルタンOD錠40 mg 「サワイ」とミカルディス?錠40 mgは，治療学的に同等であることが確認された