ピオグリタゾン錠15 mg 「タイヨ一」及びピオグリタゾン錠30mg 「タイヨ一」の生物学的同等性試験

摘要

ピオグリタゾン錠15 mg 「タイヨ一」及びピオグリタゾン錠30 mg 「タイヨ一」について，先発医薬品であるァクトス~R錠15及びァクトス~R錠30をそれぞれ標準製剤とし，健康成人男子志願者を被験者として生物学的同等性試験を実施した。主要評価パラメ一タの対数値の平均値の差の9096信頼区間は，ピオグリタゾン錠15 mg 「タイヨ一」ではAUC_(0-48)がlog(0.81)?log(1.02), Cmaxがlog (0.90)?log (1.00)，ピオグリタゾン錠30 mg 「タイヨ一」では，AUC_(0-18)がlog(0.85)?log(1.00) ， Cmaxがlog(0.84) ?log (1.07)であった。従って，ピオグリタゾン錠15 mg 「タイヨ一」とァクトス~R錠15並びに，ピオグリタゾン錠30mg 「タイヨ一」とァクトス~R錠30は，それぞれ生物学的に同等であると判定され， 治療上の効果も同等であると考えられた。