ピォグリ夕ゾン錠15 mg 「サワイ」およびピオグリ夕ゾン錠30 mg「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

摘要

新規ジェネリック医薬品のピオグリタゾン錠15 mg 「サヮィ」およびピオグリタゾン錠30 mg 「サワイ」について，先発医薬品であるァクトス~R錠15およびァクトス~R錠30との生物学的同等性を検討した。はじめに，「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」で定める溶出試験を実施した結果，いずれの規格においても，両製剤の溶出挙動はすべての試験条件で類似性の判定基準に適合した。次に，日本人の健康成人男性を対象とした2剤2期のクロスオーバ一法による生物学的同等性試験を実施し，血漿中ピオグリタゾン濃度から求めたAUGとCmaxを指標として両製剤のバイオアベイラビリティを比較した結果，いずれも「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の基準であるlog(0.80)-log(1.25)の範囲内にあることが確認された。したがって，いずれの規格においても両製剤は生物学的に同等であると判定された。なお，15 mg錠投与試験では4例に10件，30 mg錠投与試験では2例に4件の有害事象が認められたが，いずれも回復または軽快しており，安全性に問題のないことを確認した。以上の結果から，ピオグリタゾン錠15 mg 「サヮィ」およびピオグリタゾン錠30 mg 「サワイ」は，臨床上有用な薬剤であると考えられた。