フルボキサミンマレイン酸塩綻25 mg 「日医工」，フルボキサミンマレイン酸塩綻50 mg 「日医工」およびフルボキサミンマレイン酸塩綻75 mg 「日医工」の健康成人における生物学的同等性試験

摘要

フルボキサミンマレイン酸塩は，神経伝達物質であるセロトニンの再取り込みを阻害することで，神経伝達を調節する選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI ； selective serotonin reuptake inhibitors) であり，うつ病·うつ状態，強迫性障害や社会不安障害の治療に臨床で用いられている。日医工(株)が開発したフルボキサミンマレイン酸塩綻25 mg 「日医ェ」(1綻中にフルボキサミンマレイン酸塩25 mg含有)，フルボキサミンマレイン酸塩錠50mg 「日医ェ」(1錠中にフルボキサミンマレイン酸塩50 mg含有)およびフルボキサミンマレイン酸塩錠75mg 「日医ェ」(1綻中にフルボキサミンマレイン酸塩75 mg含有)(以下，「試験製剤」と略す) は，先発医薬品であるルボックス~R錠25 (1錠中にフルボキサミンマレイン酸塩25 mg含有)，ルボッタス~R錠50 (1綻中にフルボキサミンマレイン酸塩50mg含有)およびルボックス~R錠75 (1錠中にフルポキサミンマレイン酸塩75 mg含有)(以下，「標準製剤」と略す)と同一有効成分を同量含有する同一剤型の製剤である。