実臨床下におけるレべチラセタム単剤療法の 有効性及び安全性：部分発作を有する成人及び小児てhかh患者に対する レべチラセタム経口剤の使用成績調査

摘要

背景：レべチラセタム（LEV)は第2世代の抗てhかh薬で，国内では2015年2月から部分 発作を有するてhかh患者への単剤使用が承認された。このため，実臨床下でLEV経口剤を単 独投与したときの安全性及び有効性を評価する目的で製造販売後調查（EP0075)を実施した。 方法：対象は部分発作（二次性全般化発作を含む）を有し，新たにLEV経口剤（ィーケプラ， 錠250 mg,ィーケプラe錠500 mg及びィーケプラRドライシロップ50%)の単剤投与を開始し た成人（16歳以上）及び小児（4歳以上16歳未満）のてhかh患者とし，LEV経口剤の用法? 用量は添付文書に従うこととした。観察期間は25週間とした。結果：本調査は2015年5月?2017年11月に実施された。安全性解析対象集団は619名（成 人385名，小児234名）で，副作用の発現割合は14.05% (87名）であった。成人及び小児それ それの副作用発現割合は13.25% (51/385名）及び15.38% (36/234名）と，同様の値であつ た。副作用は「神経系障害」及び「精神障害」に分類されるものが多く，新たな安全性の懸念と なる所昆は認められなかった。有効性解析対象集団は479名で，全般改善度の有効率（著明改 善及び改善）は89.98% (431名）であった。結論：本調査の結果，実臨床下でLEV経口剤を単独投与したときの安全性に新たな懸念は認 められなかつた。有効性の解析結果も良好であつた。