臨床薬剤性肝障害リスク因子特定のためのバイオマーカ一の探索：endogenous metabolite解析によるァセ卜ァミノフエン誘発性肝障害に対する感受性予測

摘要

医薬品による薬剤性肝障害（drug induced liver injury; DILI)は，規制当局による医薬品の適応制限 や市場からの医薬品の撤退につながることがある重 犬な副作用の1つである.製薬企業にとって開発化 合物のDILI誘発性評価の精度を向上させること は，安全で有効な医薬品を開発するための大きな課 題となっている.しかし，複数の調査報告によると 非臨床試験段階の化合物の8-15%，臨床試験段階 の化合物の21-29%，巿販後医薬品の32%にDILI が認められており，特に，臨床試験段階及び市販後において比較的高率にDILIが報告されている. これらの数値は，医薬品の非臨床開発段階において 臨床におけるDILI誘発ポテンシャルを十分に評 価，予測できていない現実を示している.