2.個別化医療及び先進的医療において 体外診断用医薬品/臨床検査機器が抱える課題と その対策に関する提言

摘要

2013年7月から翌年2月にかけてコンパニオン診断薬（CDx)に関する通知/ガイダンス'h が厚生労働省及び医薬品医療機器総合機構（PMDA)より出され、CDxを必要とする薬剤の開発 において求められるCDxが存在する場合の要件及び薬事承認申請における留意点が示された。 しかしながら、従来の体外診断用医薬品とは開発過程と使用目的が大きく異なるCDxにおいて は、薬事承認審査における後発品（me-too)の定義や取扱い方、適切な保険償還の在り方、同種 同効の薬剤に対する複数のCDxのIーモナイゼーションと標準化等において複雑な課題が浮き 彫りとなっている。また、今後のゲノム情報を活用した個別化医療等の先進的医療では、安全性 と費用対効果の最適化を踏まえて臨床検査の重要性が益々高まっているが、使用する検査技術は 高度であると共に測定結果を解析処理して臨床に使用する等、従来の臨床検査では経験されな かった要素を多く含hでいる。このため、必要となる検査の開発、薬事承認審査要件や基準、保 険償還の適正化及び検査実施における品質?精度管理等に関連する現行制度や仕組みは適切とは 言い難く、速やかな改善と整備が求められている。