ソフトカプセル剤の剤形変更後の血漿中薬物濃度推移予測の試み

摘要

製薬企業における新薬の製剤設計に際しては、最終製剤を早期に確定し、臨床試験に供することが最も効率的な開発方法となる。 特に薬物の溶解性と膜透過性を指標にしたBCS（Biopharmaceutics Classification System）でClassIに属する易溶解性かつ高膜透過性の薬物では、in vitro溶出動態とヒトにおける吸収動態の間に良好な相関を見出す（In vitro－in vivo correlation，IVIVC）ことにより、あらかじめin vitro溶出試験を行うことで剤形変更時のヒト血漿中薬物濃度推移を精度良く予測することが期待できる。