先発および後発医薬品のケ卜プロフエン貼付剤の製剤学的同等性の評価

摘要

医療費の抑制の手段として後発医薬品の積極的な使用による薬剤費の削減が注目されている力我が国では後発医薬品の使用率が低いのが現状である. この原因として，我が国では再評価は錠剤の溶出試験のみであり，FDAによる「オレンジブック」のような詳細なデータがなく，加えて注射剤や外用剤の再評価が検討されてこなかったことが考えられる. 先発医薬品と後発医薬品の同等性等に開しては問題があるとの報告もあり，これら同等性に関する情報が不足しているのが現状である.