机译:日本孤儿抗癌药物监管批准与关键研究的独特特征
Astellas Pharma Inc Healthcare Policy &
CSR Chuo Ku 2-5-1 Nihonbashi Honcho Tokyo 1038411 Japan;
Gifu Pharmaceut Univ Global Regulatory Sci 1-25-4 Daigakunishi Gifu 5011196 Japan;
Cancer; Orphan drug; Regulatory approval; Pivotal study; Endpoint; Japan;
机译:日本孤儿抗癌药物监管批准与关键研究的独特特征
机译:临床试验的特征,以支持日本监管机构对神经障碍孤儿药物的批准
机译:美国食品和药物管理局批准药物批准的监管特征及枢轴研究
机译:药品组合产品获得批准中的监管问题
机译:荟萃分析,以识别和评估与孤儿药物监管批准(OD)相关的因素,以开发预测监管批准(成功)的算法,并开发标准化工具以改善孤儿药物投资组合决策
机译:2012-2016年间支持欧盟和美国新型非孤儿非肿瘤药物新法规批准的单项关键试验的特征
机译:日本监管机构鉴定孤儿药物孤儿药物的批准条件