Essai de phase II randomisé de chimioradiothérapie exclusive avec ou sans escalade de dose chez des patients atteints de cancer de l’?sophage?: concorde (Prodige 26)

摘要

Objectif de l’étude L’objectif de cette étude était d’évaluer la toxicité aigu? et la qualité de vie avec et sans escalade de dose chez des patients pris en charge par chimioradiothérapie exclusive avec irradiation prophylactique ganglionnaire pour un cancer de l’?sophage. Matériel et méthode Les patients atteints d’un cancer de l’?sophage localement évolué ou non résécable et prouvé histologiquement ont été randomisés entre une irradiation prophylactique ganglionnaire de 40Gy et un complément de 10Gy dans la maladie macroscopique (bras A) et la même irradiation prophylactique ganglionnaire et un complément de 26Gy (bras B). Une chimiothérapie concomitante par folfox-4 (5-fluoro-uracile, oxalipaltine, acide folinique) a été délivrée dans les deux bras. L’objectif principal était d’évaluer la toxicité aigu? à 3?mois avec l’échelle du National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), v4.0. La qualité de vie a été évaluée par les questionnaires de l’European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ C30?et OES18. Les analyses ont été réalisées en intention de traitement. Résultats Cent-soixante patients ont été randomisés?: 81?patients dans le bras A et 79?patients dans le bras B. Soixante-dix patients dans chaque bras étaient atteints d’un carcinome épidermo?de et 59?patients contre 58?d’ une maladie de stade III. Les taux de toxicité non hématologique de grade 3?ou plus étaient de 76,5?% dans le bras A et 86?% dans le bras B. Les taux de toxicité hématologique de grade 3?ou plus étaient de 82,7?% et 88,6?%. Les scores moyens de santé globale au moment du diagnostic et à 3?mois étaient de 63,9 ( standard deviation [sd]?: 21,4) contre 69,6 (sd=23,1) dans le bras A et 65,3 (sd=19,5) contre 58,8 (sd=19,9) dans le bras B. La présence d’une dysphagie n’était significativement pas différente au moment du diagnostic entre le bras A (89,2?%) et le bras B (86,2?%) et à 3?mois (77,8?% contre 86,8?%). Conclusion Une escalade de dose sur la maladie macroscopique associée à une irradiation prophylactique ganglionnaire est faisable sans augmentation de la toxicité aigu? et sans modifications de la qualité de vie immédiate.