微生物試験法におけるバリデーションの重要性と目的適合性のある試験法選択

摘要

食品の国際的な規格基準を決めているコー デックスでは，国家レベルの食品の微生物学 的基準で用いる微生物試験法は妥当性確認 （バリデーション）と国際的な整合性を求め ている。国内の試験法はそれに対応した“標 準試験法”の議論が進み，現在コーデックス が求める試験法の整備が進hでいる。試験 法のバリデーションに関しては，AOACイ ンターナショナルが長い歴史の中で学問的な 議論を繰り返して，その考え方をまとめ示し てきた。そのような考え方は，ISOにも反映 され，ISO16140に代替法のバリデーション ガイドラインとして示され国際的な考え方と して広く受け入れられている。