PMDAとレギユラ卜リーサイエンス，希少疾病用医薬品 医療者?研究者のためのレギユラ卜リーサイエンスに関する基礎知識

摘要

新規治療を患者に届けるためには，"医薬品，医 療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関 する法律"（薬機法）に基づく治験を実施し，医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency ： PMDA)に対して製造販売 承認申請を行う必要がある.いままでの医学教育 では医薬品などの開発に関する内容が十分に教育 力リキュラムに含まれていなかつたこともあり， 医薬品開発にかかわる法令やPMDAの役割につ いて学ぶ機会は多いとはいえない状況であった.