複雑系成分からなる生薬?漢方製剤の臨床応用

摘要

生薬および漢方製剤などの天然物医薬品は，複雑系成分から構成され，多様で包括的な作用を示す.また， 生薬および漢方製剤は日本薬局方に収載され，国の製造販売承認を受けて有効性，安全性および品質が確保されたうえでわが国の正規医療の一翼として機能している.一方で，医薬品開発の面では，この多様性を持つ多成分系という特徴がおおむね単一成分からなる化学医薬品の扱いを想定して構築された現行の薬事制度にうまく適合することが簡単ではないため，この30年以上，医療用漢方製剤の新しい承認が生まれていない.本稿では，天然物医薬品を取り巻くこれらの現状とその臨床応用における留意点，そして承認申請ガイドラインの策定を含む新薬開発に向けた動きについて解説する.