生物学的製剤のリスク管理

摘要

関節リウマチ（RA）に対する生物学的製剤は画期的な有効性が期待される一方で，未知で重篤な副作用の誘発が懸念され，その市販承認にあたって5，000例の全例登録と6カ月の追跡調査が義務付けられた．この調査はわが国では前例のないRA患者の前向きコホート調査であるとともに，とくに有害事象について真の発生頻度に近い情報が得られた貴重なものであった．しかし，この調査によって悪性腫瘍などの低頻度の有害事象を検出することは困難である．さらに，日本人患者における生物学的製剤の有効性と安全性を十分に評価するためには生物学的製剤を使用しないRA患者のデータが対照群として必要であるが，わが臥こは該当するシステムが欠如している．したがって，大規模で長期の安全性調査や，RA患者全体を対象とするデータベースの構築が必要であり，そのための臨床医の意識向上と参画促進が今後の課題である．