ヒ卜iPS(様)細胞加工医薬品等の品質および安全性の確保に関する2つの指針案

摘要

わが国発の技術開発であるiPS細胞を素材とした製品の再生医療における実用化が待望されている.わが国では業としての実用化·普遍化へのゴールゲ一トは薬事承認である.ゴールに向けての必要な要件を開発早期から示すことは，医学研究者や企業が研究·開発を合理的.効率的，効果的に進め，より迅速に実用化するために必須である.また.規制側としても.近い将来に予想される製品の評価を円滑に進めるための準備を早期に行う必要がある.さらに，国際競争面でも研究·技術開発のみならずガイドライン策定において先行することは，国際的優位性を保持するうえでも不可欠な要素である.最近，厚生労働科学研究班により，自己および同種由来のヒ卜iPS(様)細胞加工医薬品等の品質および安全性の確保に関する2つの指針案が作成された.指針案作成の背景および内容について概説する.めざすは患者益·国民益に資し，実用化の水先案内,牽引力· 推進力としての役割である.