がh疼痛に対する1日1回貼付のフェンタニルクェン経皮吸収型製剤の第n相臨床試験 3日に1回貼付のフヱンタニル経皮吸収型製剤からの切り銶ぇ貼付

摘要

要旨市販されている3日に1回貼付のフェンタ二ル経皮吸収型製剤〔72-hour application transdermal fentanyl patch: TDF (72 hr)]を使用中のがh疼痛患者を対象に，新しく開発された1日1回貼付のフヱンタニルクェン酸塩経皮吸収型製剤HFT-290に切り替えた際の有効性および安全性などを検討した。試験開始前と同-用量のTDF(72 hr)を3日間貼付後， HFT-290の1日1回9日間貼付に切り替えた。100 mm visual analog scale (VAS)を用いた患者の疼痛評価（疼痛VAS)より鎮痛効果を5段階評価した。登録した患者は78例であった。有効性の主要評価項目であるHFT-290最終剝離時の鎮痛効果の有効率（9596信頼区間）は，83.9 (71.7-92.4) % (47/56例）と良好であった。また，疼痛VASの推移より，切り替え後も良好な疼痛コントロールが実現した。副作用はすべて軽度または中等度であり，主な副作用はオビオイド鎮痛薬で-般的にみられる症状であった。呼吸抑制の有害事象はみられなかった。HFT -290はTDF (72 hr)からの切り替え貼付で良好な忍容性を示し，安定した疼痛管理が可能であると考えられた。