はじめに

摘要

ヒトゲノム計画の完了以降，ヒトゲノム情報を活用した個別化医療は癌治療分野を中心 に大きく進展してきた.個別化医療におけるバイオマーカー，とくにゲノムバイオマ一カーの重要性については改めていうまでもない.ァメリカ食品医薬品局（us Food and Drug Administration ： FDA)は，2005年4月の医薬品と診断薬の一体化開発に関する concept paperに続いて，2011年7月にはドラフトガイダンスを発表し，その1力月後に は2組の医薬品と診断薬を同時承認した.わが国でも，2012年4月の診療報酬改定で，難 治性T細胞白血病リンパ腫(ATL)の治療薬と対象患者の選択のための診断薬が承認され， 保険収載された.