はじめに

摘要

iPS細胞が新しい局面を迎えている.厚生労働省医政局が所管する"ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針"せ,iPS細胞を用いた臨床研究を申請できるように改正され， 一年が経ち，基盤研究は加速され製品の品質管理にかかる研究も明確に開始され，iPS細胞加工医薬品の性能裏づけ試験に関する進歩も著しい.世界に先がけて安全性にかかる薬事法上のガイダンスも用意され，それにかかる論文も本特集で早川によって書き下ろしていただいた.iPS研究は山中による発明·発見であり，多くの研究者が参加してきたことにより日本における技術革新もあり，世界をリードしていることは間違いない.一方，ァメリ力を中心としたiPS研究もめざましい発展がみられる.正直な感想としては，京都大学を中心としたiPS研究チームも負けてはいられないという状況ではないだろうか.現在は基礎研究を中心としたiPS研究から，基礎研究とともに，"作成技術革新"，"性能裏づけ試験"，"品質管理"に関する臨床に向かう取組みの進展がめざましいように感じている.iPS研究がiPS医療に向い，バランスのとれた研究構築ができあがりつつあるということが現在の特徴ではないか.iPS医療は，夢の医療から現実の医療に向かう局面なのだ.