日本の医薬品7承認審耷の諸課題とドラッグラグ

摘要

医薬品医療機器総合機構(以下，PMDA)が行う新薬などの承認審査と，いわゆるドラッグラグの関係はそう単純ではない.ドラッグラグを，たとえば「日米双方で承認されたお行儀のよい新薬群での販売開始日の遅れ」と定義するならば，日本への上市の遅れは約4年程度で，承認審査はその4年の遅れのうち6力月程度寄与していた申請から承認までの処理期間が日本は欧米よりも長いことは事実である力《，遅れを構成するおもな要素は製薬企業の日本向け開発(通常は日本での治験開始)着手タイミングと，それに伴う申請タイミングの遅れにあることはデータから明らかであるここまでは常識である.