薬事法改定をふまえた医薬品製造：薬事法改正による製薬産業の将来展望

摘要

2002年7月、薬事法は改正して公布され、部分的施行であったが、2005年4月に施行はほぼ決定の状況になった。 この度の薬事法改訂は過去の法改定歴史のなかで最も大幅に変更されたものである。これまでは製造業の承認と許可は一体化していた。 それを切り離し販売承認とし欧米に近い制度となった。 これにより全面委受託製造が可能となった。 また従来の製造許可、輸入販売承認の区別もなくなり、承認取得と同時に販売が可能になった。原体の承認は不要となり、DMC（ドラグマスターファイル）制度が導入され、これにより原体メーカーの知的財産權が保護されるようになった。