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Anticipated Regulatory Changes Affecting Biopharmaceutical Testing

机译:影响生物制药测试的预期法规变更

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摘要

It is important to ensure that testing services meet applicable regulatory standards necessary to support investigational new drug (IND) applications, the clinical development life cycle, and commercialization. However, monitoring and - when possible- anticipating the ever-changing regulatory landscape is a challenge. Yet, the failure to do so can negatively affect both the cost and time needed to move a product from development through to commercialization.
机译:确保测试服务符合支持研究性新药(IND)应用,临床开发生命周期和商业化所必需的适用法规标准,这一点很重要。但是,监控并(可能的话)预测不断变化的监管环境是一个挑战。但是,如果不这样做,可能会对从产品开发到商业化所需的成本和时间产生负面影响。

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