第3章 日本における臨床試験（治験）と医薬品の適正使用の変遷（1980～2010）

摘要

医薬品を開発し臨床の場へ提供できるまでには様々なハードルがある．日本で，「治験」という言葉が使われ始めたのは1970年代頃であった．その後，治験データの捏造などが発覚し，社会的にも批判を浴び申請データに一層の厳格性が求められた．治験が倫理的に科学的に行われるためには患者の協力が必要である、そこで，倫理に関する規定が求められるようになった．