日本人健康成人男性におけるナルトレキソン併用下のフェンタニル3日用テープ貼付時の安全性および薬物動態に関する同等性試験

摘要

フェンタニルテープは有効成分のフヱンタニルがー 定の速度で放出され，癌性疼痛患者に優れた有用性が 認められている同薬の後発医薬品に対する臨床の ニーズは高いが，これまで日本国内では開発が実施さ れなかった.その理由の一つは強ォピオイド薬である フェンタニルの生物学的同等性試験を健康人被験者で実施する2)とオビオイド耐性がない健康人では高頻度 で副作用（消化器症状，精神神経症状および呼吸抑制 等）が発現する可能性があるため被I矣者保護の観点か ら実施が困難であった.この問題を回避するため，海 外の強オビオイド薬の体内動態試験では長時間作用型 の経口麻薬拮抗剤のナルトレキソンを併用して実施されている.