公知申請に基づぐ効能追加等承認の状況分析とその有効活用策の検討

摘要

医薬品に新たな効能?効果または用法?用量（以下，「効 能?効果等」）の追加承認を得るためには，通常，その有効 性と安全性を確認するための臨床試,験を実施し，その成績 を承認申請資料として提出することが必要である.しかし ながら，既承認の医薬品における追加の効能?効果等が学 術雑誌に掲載された論文等により医学薬学上公知であると 認められる場合，新たな臨床試,験を実施せずに承認申請を 行うことが可能という例外的な制度が存在する.この制度 は「公知申請」と呼ばれている.