治験審査委員会ハンドブック

摘要

新薬承認申請の資料収集を目的とする臨床試験を治験と呼び,治験薬審査委員会はGCP省令「医薬品の臨床試験の実施基準に関する省令」第27条に基づき設置されている.その任務は被験者の人権を保護し,安全性を確保することである.関係者の努力によりこの数年間で治験の実施体制は一層整備され,治験審査委貞会も多くの医療機関に設けられている.一方,治験審査委貞会における審査の手順や審査すべきポイント,委員の研修等の具体的な内容はさらに整備の求められる分野となっている.