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安定性·配合変化(4)55℃のお湯で懸濁して,主薬は分解しないの? 粉砕調剤·簡易懸濁法後における主薬の分析結果をもとに

机译:稳定性/组合变化(4)主药在55°C的热水中悬浮时会分解吗?基于粉碎后主要药物的分析结果及简易悬浮法

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摘要

粉砕調剤では,乳鉢や分包紙などへの主薬付着損失による量的問題点が存在していた.錠剤を55℃の湯に10分程度入れ懸濁する簡易懸濁法では,熟による主薬の分解,および新たな物質生成の可能性が懸念される.簡易懸濁法後の分解物や新たな生成物の存在確認には,紫外·可視領域に吸収波長もつすべての物質の存在を確認する必要がある.簡易懸濁法によって,投与量の正確性確保問題に対する解決策となった.ほとんどの医薬品は融点を100℃以上にもつことから,55℃の湯による主薬の分解なしで,ほぼ主薬100%を投与可能である.今後は簡易懸濁後の個々の光学活性医薬品に対するキラル構造の安定性にも着目した研究や詳細な情報収集が必要と考える.
机译:在粉状制剂中,由于主要成分对乳制罐和包装纸的粘附性丧失而存在定量问题。在将片剂在55°C的热水中放置约10分钟并悬浮的简单悬浮方法中,人们担心由于成熟和产生新物质而导致主药分解的可能性。为了在简单的悬浮法之后确认分解产物和新产物的存在,有必要确认在紫外线和可见光区域中具有吸收波长的所有物质的存在。简单的悬浮方法为确保剂量准确性的问题提供了解决方案。由于大多数药物的熔点都在100°C或更高,因此可以在不使用55°C的热水分解主药的情况下使用几乎100%的主药。将来,有必要进行研究并收集详细的信息,这些信息将重点放在简单悬浮后单个旋光性药物的手性结构的稳定性上。

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