治験薬温度管理およびデータ管理業務の無人化一デー夕の記録?送信者からデータの受信者へ

摘要

市販電子温度計の利用と設定方法，管理?維持の 容易な治験薬温度管理手順を紹介し，治験実施医療 機関での治験薬保管温度の自動管理の実現，増加するCRC? CRA-治験事務局の業務改善に役立ちたい。グローバル治験の増加に伴い，医療機関はこれま で経験のない業務の負担が増加し，さらにグローバル製薬会社の監査部門によるICH-GCP監査を受け る機会も増カ卩した。これまで経験のない業務のうち， 特に治験実施医療機関の治験薬の温度管理業務（測 定·記録·報告）が負担になった。1日のうちの最高? 最低温度の測定記録を含む温度記録報告に加え，あ らかじめ設定された保管温度域から温度逸脱した際 の治験薬管理者への連絡方法とその対策の確保も医 療機関に要求されている（図1)。