化学産業に押し寄せる医薬品製造の波（第15回）：ついに発表された「日本版Part 11」その要件と課題（2）－「e－文書法」の背景とその内容

摘要

本年4月，IT関連の重要な2つの法律が施行された。 1つは「個人情報保護法」である。 一部はすでに施行されていたが，本年4月から本格施行となった。 多くの企業ではこの法律に対応するために社内教育なども行われているといわれている。もう1つが「民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律」いわゆる「e-文書法」である。e－文書法は，個人情報保護法の影に隠れた存在になってしまっているが，ビジネスへのインパクトという観点では個人情報保護法に勝るとも劣らない画期的な法律である。また，今回の厚生労働省が施行した「日本版Part 11」は，このe-文書法が大きなトリガーとなっていることは明確である。 前号では，日本版Part 11に至るまでの，厚生労働省における電子化要件に関する取り組みを中心に説明した。 今回は日本版Part11の施行に直接影響を与えることになったe-文書法の紹介とその背景や課題を中心に紹介したい。