大分大学での治驗中核病の成果発表 早期臨床試験実施のAll Japan体制を目指して

摘要

治験中核病院としての成果報告を行います.国 際共同開発の活性化に向けては第m相国際共同試 験への積極的な参加は当然ですが，早期の段階か らの積極的な参加が極めて重要です.それはPK(pharmacokinetics)データの把握，PK/PD (pharmacodynamics) ，POし(proof of concept) sん験ぜの実施，遺伝子情報，バイオマーカ—など，早期か ら捉えて検討することが重要で，その後の医薬品開発に影響してきます（Fig.1).臨床研究?治験 の推進については2006年の自民党政権下での骨 太の方針に盛り込まれ，以来，行政でもいろいろアクションを起こしています.我々はJ-CLIPNET (Japan Clinical Pharmacology Network for Global Trials ：グローバル早期 臨床試験推進のための大学病院ネットワーク）の メンバ—を中心に国際共同治験推進会議を開催 し，その重要性を訴えてきました，この推進会議 を4回開催し，国際共同治験は我が国で一般的に なってきました.この活動の中で早期臨床試験に 特化する方向性が明確になり，2011年から本会議を開いてきた次第です.