産業界のためのガイダンス

摘要

抗がん剤および生物製剤の承認のための臨床試験エンドポイント本ガイダンスは,このトピックに関する現在の食品医薬品局(FDA)の考えを表している.これは,いかなる人に対しても,または,関しても,いかなる権限も生じさせることはないし,または与えることもなく,FDAまたは一般市民を拘束するようなこともない.本ガイダンスに代わるアプローチが適用される法令と規制の要求事項を満たす場合には,そのアプローチが使用される可能性がある.代替的アプローチの議論が必要な場合,本ガイダンスの遂行に責任があるFDAの職員に連絡されたい.適当なFDAスタッフがつかまらない場合は,本ガイダンスのタイトル·ページに記載されている電話番号に連絡されたい.