「試験責任医師，スポンサー及びIRB向けガイダンスIRBへの有害事象報告-被験者保護の改善に向けて」について

摘要

FDAが2009年1月最終化したガイダンス文書「IRBへの有害事象報告一被験者保護の改善に向けて」（Adverse event reporting to IRBs-Improving human subject protection）の翻訳をここに掲載した．この内容は，日本の治験依頼者や豊富な経験を持つ治験実施機関のスタッフについてさほど新しいものではない．予期しない有害事象とは何か，について従来からの解説を整理し，それに該当しない予期しうる事象の個別報告が分析されないままIRBに届くことによる不必要な無用な業務による負担を軽減することを意図したものである．