改正薬事法で必須となるISO13485をメインにISO9001を統合したシステムを構築!医療機器に特化した要求に時間がかかる

摘要

ISO9001：2000、ISO13485：2003を同時取得されていますが、取得に至る背景をお教えください。 弊社は1998年より「起」、「承」、「転」、「結」の16カ年計画を策定し実施しています。 「起」は社内改革の準備、「承」は体質強化、「転」はシェアの拡大、「結」で世界市場への進出、という内容で、それぞれ4年をかけて推進する計画です。 また、年4回「戦略会議」も開催していますが、2002年春の会議席上、当時の技術部長が2005年春に薬事法改正があり、ISO13485（医療機器のための品質マネジメントシステム）取得が元売業（改正薬事法では製造販売業）として必須の要件になるという報告が行われました。ISO13485の取得が薬事法改正によって必須要件になるのであれば、ちょうど「承」の体質強化の期間でもありタイミング的に良いということで、認証取得活動に着手することになりました。