ボナロン経ロゼリ 一35mgのボナロン錠35mgに対する生物学的同等性の検討

摘要

アレンドロン酸ナトリゥム水和物を有効成分とするボナロン経ロゼリ 一35mgについて， ボナロン錠35mgとの生物学的同等性を検討するため，「剤形が異なる製剤の追加のための 生物学的同等性試験ガイドライン」および「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライ ン」に準じて，溶出試験および生物学的同等性試験を実施した。溶出試験の結果，両製剤の溶出挙動はガイドラインに定められている類似性の判定基準 に適合した。健康成人男性志願者32名を対象とした非盲検，無作為化，2剤2期のクロスオーバー法 による生物学的同等性試験を実施した結果，血清中アレンドロン酸濃度から算出したボナ 口ン経ロゼリ一35mgおよびボナ口ン锭35mgの薬物動態パラメータは，AUCt (平均値土標 準偏差）が21.70+-10.20ng . h/mLおよび21.33+-13.96ng ? h/mL, C_(max)（平均値+-標準偏差） が9.60+-4.36ng/mLおよび9.03+-4.93ng/mLであつた。AUC_tおよびC_(max)服の対数値の平均値の 製剤間差は，それぞれlog (1.049)およびlog (1.050)であり，いずれも溶出挙動が類似していると判定された場合の生物学的同等性の判定基準であるlog(0.90)-log(l.ll)の範囲内 であった。以上の結果から，ボナロン経口ゼリー35mgはボナロン錠35mgと生物学的に同等と判定 され，臨床上の有効性および安全性に差はないと考えられた。